センター・コメディカル
治験・臨床研究センター
Clinical Trial Center
患者様へ
Patients
治験とは厚生労働省から新しい薬の製造販売承認を得るために、人での安全性（薬の副作用）や有効性（薬の効き目）を調べる臨床試験のことをいいます。治験には、開発中の治験薬をいくつかの方法や条件で使用していただき、薬の安全性や有効性などを調べるという研究的な面があります。治験で得られた結果は、その薬の製造販売承認を得るために厚生労働省に申請する時の資料となります。
治験は下の図のように進みます。
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（治験センター直通）
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依頼者様へ
Visitors
■ 治験事務局
| 治験事務局窓口 |
担当者：治験センター長 岡本 |
■ IRB：徳洲会グループ共同治験審査委員会
| 設置者 | 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院 院長 |
| 開催頻度 | 原則月1回 (第3水曜日) |
| 申請書提出締め切り | IRB開催2週間前 |
■ 監査
| GCP実地調査日 | 有（近年の実績：2017年1月） |
| 依頼者による監査日 | 有（近年の実績：2011年11月） |
■ CRC
| スタッフ | 専任 3名 | 看護師 |
■ 直接閲覧
| 閲覧スペース | 治験センター内に専用スペース有 |
| 閲覧時間 | 原則10：00-17：00 |
| カルテの形式 | 電子カルテ （修正履歴の保存有） |
| インターネット接続 | 無 |
| SDV申込方法 | 事前に申し込み（期限指定無）、連絡票の提出不要 |
| EDCシステム経験 | Inform、Rave、その他 |
■ 治験薬管理
| 治験薬管理者 | 薬局長 |
| 治験薬納入場所 | 薬剤部 |
| 治験薬保管庫 | 室温：有 冷所：有 |
| 温度管理 (記録機能付きの温度計) |
室温：有 冷所：有 |
| 治験薬管理表 | 依頼者様 様式使用可能 |
■ 臨床検査
| 通常検査 | 院内にて実施 (一部外注：SRL) |
| セントラルラボ | 受け入れ可 |
| 冷却遠心分離機 | 有 |
| 検体保存 | 5℃・-30℃・-80℃ |