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Clinical Trial Center

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膵がんに対するペプチドワクチン療法の臨床研究の実績
Pancreatic Cancer Peptide Vaccine Therapy Clinical Trial Performance

膵がんは、発見されたときには手術できないと宣告されることが多く、手術できても再発の可能性が高い、悪性度の強い腫瘍です。この膵がんに対して、現在標準治療薬はジェムザールで、第二選択薬としてTS-1が一般臨床の現場で使用されています。これら二剤はいずれも膵がんに対して保険適応となっています。しかし、これらの治療も効果が少なかったり、副作用がみられたりするために治療の継続が困難となっている方が大勢いると推測されます。
今回私どもは、東京大学医科学研究所との共同研究として、膵がんの細胞に発現するペプチドを用いたがんペプチドワクチン療法の臨床研究を行いました。正式な名称は「標準療法不応、進行・再発膵がんに対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法;第I/II相臨床試験」です。ワクチン投与により活性化された細胞障害性Tリンパ球ががん細胞を直接攻撃するもので、一般的な「活性化リンパ球療法」などとは異なります。
臨床研究の主な目的は、ワクチンの安全性を確認し、標準投与量を決定すること(第I相試験)です。有害事象(副作用)がみられるのはどのくらいの量のワクチンを投与した時なのか、その副作用の度合いはどうかなどを調査します。また、安全性が確認されれば、投与量を決定し、その量で次の段階の試験(第II相試験)に入ります。研究の結果、従来の療法に比べてこのワクチンが、進行膵がんに対して効果があることがわかりました。更に、このワクチンの安全性が確認され、調べた限りでは副作用も非常に少ないことがわかりました。
この研究成果は、平成25年11月、アメリカの医学学術誌 Journal of Translational Medicine 誌に掲載されました。

Journal of Translational Medicine 2013, 11:291 “Phase I/II clinical trial using HLA-A24-restricted peptide vaccine derived from KIF20A for patients with advanced pancreatic cancer” Shingo Asahara, Kazuyoshi Takeda, Kenji Yamao, Hiroyuki Maguchi and Hiroki Yamaue

【論文Web公開外部リンク】

http://www.translational-medicine.com/content/11/1/291

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治験とは厚生労働省から新しい薬の製造販売承認を得るために、人での安全性(薬の副作用)や有効性(薬の効き目)を調べる臨床試験のことをいいます。治験には、開発中の治験薬をいくつかの方法や条件で使用していただき、薬の安全性や有効性などを調べるという研究的な面があります。治験で得られた結果は、その薬の製造販売承認を得るために厚生労働省に申請する時の資料となります。

治験は下の図のように進みます。

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■ IRB:徳洲会グループ共同治験審査委員会

設置者 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院 院長
開催頻度 原則月1回 (第3水曜日)
申請書提出締め切り IRB開催2週間前

■ 監査

GCP実地調査日 有(近年の実績:2017年1月)
依頼者による監査日 有(近年の実績:2011年11月)

■ CRC

スタッフ 専任 3名 看護師
兼任 4名 薬剤師、看護師、臨床検査技師

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閲覧スペース 治験センター内に専用スペース有
閲覧時間 原則10:00-17:00
カルテの形式 電子カルテ (修正履歴の保存有)
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SDV申込方法 事前に申し込み(期限指定無)、連絡票の提出不要
EDCシステム経験 Inform、Rave、その他

■ 治験薬管理

治験薬管理者 薬局長
治験薬納入場所 薬剤部
治験薬保管庫 室温:有
冷所:有
温度管理
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室温:有
冷所:有
治験薬管理表 依頼者様 様式使用可能

■ 臨床検査

通常検査 院内にて実施 (一部外注:SRL)
セントラルラボ 受け入れ可
冷却遠心分離機
検体保存 5℃・-30℃・-80℃

■ 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院

治験の実施に関する標準業務手順書(2022/1/5改訂 11版)

標準業務手順書

治験実施内容
About Clinical Trials

■ 現在実施中の治験

2022年6月現在

診療科目 Phase 対象疾患名
循環器内科・内科・外科・心臓血管外科 III

肥満症

登録期間は終了しました

内科・循環器内科・外科 III

血小板減少症

登録期間中

■ 現在実施中の臨床研究

2022年6月現在

診療科目 対象疾患名
泌尿器科

前立腺針生検陰性の方

登録期間は終了しました

リハビリテーション科

片麻痺のある脳血管障害

登録期間は終了しました

■ 過去に実施した治験

2022年6月現在

診療科目 Phase 対象疾患名
内科・消化器内科 II/III

胃がん

循環器内科・心臓血管外科・内科 III

慢性心不全

循環器内科・心臓血管外科・内科 III

心血管性イベント発生リスクの高い2型糖尿病

脳神経外科 III

脳梗塞

循環器内科 III

非弁膜症性心房細動

脳神経外科 II/III

アルツハイマー型認知症

循環器内科 II

非弁膜症性心房細動

内科 I

膵癌

糖尿病内科 III

2型糖尿病

糖尿病内科 III

2型糖尿病

脳神経外科 III

中枢神経系

心臓血管外科・循環器内科 I

心房細動

心臓血管外科 II

閉塞性動脈硬化症

内科 II

癌性浮腫

内科 III

膵癌

内科・外科 III

癌性疼痛

心臓血管外科・循環器内科 I

心房細動

内科・消化器内科・外科 III

造影剤

内科・消化器内科・外科・呼吸器科・
泌尿器科・頭頸部外科
III

癌性疼痛

消化器内科・内科・外科 III

門脈血栓症

内科・消化器内科・外科・呼吸器科・
泌尿器科・頭頸部外科
II/III

癌性疼痛

循環器内科 III

動脈硬化性疾患

循環器内科・心臓血管外科・内科 III

慢性心房細動

人工透析・心臓血管外科・内科・
消化器内科
III

腎性貧血

循環器内科・心臓血管外科・内科 III

心血管性イベント発生リスクの高い2型糖尿病

人工透析・心臓血管外科・内科・
消化器内科
III

腎性貧血

心臓血管外科・循環器内科・内科 II

間歇性跛行

循環器内科・内科・外科・心臓血管外科 III

慢性心不全