センター・コメディカル
治験・臨床研究センター
Clinical Trial Center
患者様へ
Patients
治験とは厚生労働省から新しい薬の製造販売承認を得るために、人での安全性（薬の副作用）や有効性（薬の効き目）を調べる臨床試験のことをいいます。治験には、開発中の治験薬をいくつかの方法や条件で使用していただき、薬の安全性や有効性などを調べるという研究的な面があります。治験で得られた結果は、その薬の製造販売承認を得るために厚生労働省に申請する時の資料となります。
治験は下の図のように進みます。
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患者様ご相談窓口
（治験センター直通）
（治験センター直通）
TEL.047-774-0388
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依頼者様へ
Visitors
■ 治験事務局
| 治験事務局窓口 |
担当者：治験センター長 古賀 里香〔日本臨床薬理学会認定ＣＲＣ〕 |
■ IRB：徳洲会グループ共同治験審査委員会
| 設置者 | 医療法人徳洲会 千葉徳洲会病院 院長 |
| 開催頻度 | 原則月1回 (第3水曜日) |
| 申請書提出締め切り | IRB開催2週間前 |
■ 監査
| GCP実地調査日 | 有（近年の実績：2017年1月） |
| 依頼者による監査日 | 有（近年の実績：2011年11月） |
■ CRC
| スタッフ | 専任 3名 | 看護師 |
| 兼任 4名 | 薬剤師、看護師、臨床検査技師 |
■ 直接閲覧
| 閲覧スペース | 治験センター内に専用スペース有 |
| 閲覧時間 | 原則10：00-17：00 |
| カルテの形式 | 電子カルテ （修正履歴の保存有） |
| インターネット接続 | 無 |
| SDV申込方法 | 事前に申し込み（期限指定無）、連絡票の提出不要 |
| EDCシステム経験 | Inform、Rave、その他 |
■ 治験薬管理
| 治験薬管理者 | 薬局長 |
| 治験薬納入場所 | 薬剤部 |
| 治験薬保管庫 | 室温：有 冷所：有 |
| 温度管理 (記録機能付きの温度計) |
室温：有 冷所：有 |
| 治験薬管理表 | 依頼者様 様式使用可能 |
■ 臨床検査
| 通常検査 | 院内にて実施 (一部外注：SRL) |
| セントラルラボ | 受け入れ可 |
| 冷却遠心分離機 | 有 |
| 検体保存 | 5℃・-30℃・-80℃ |
治験実施内容
About Clinical Trials
■ 現在実施中の治験
2022年6月現在
| 診療科目 | Phase | 対象疾患名 |
|---|---|---|
| 循環器内科・内科・外科・心臓血管外科 | III |
肥満症 登録期間は終了しました |
| 内科・循環器内科・外科 | III |
血小板減少症 登録期間中 |
■ 現在実施中の臨床研究
2022年6月現在
| 診療科目 | 対象疾患名 |
|---|---|
| 泌尿器科 |
前立腺針生検陰性の方 登録期間は終了しました |
| リハビリテーション科 |
片麻痺のある脳血管障害 登録期間は終了しました |
■ 過去に実施した治験
2022年6月現在
| 診療科目 | Phase | 対象疾患名 |
|---|---|---|
| 内科・消化器内科 | II/III |
胃がん |
| 循環器内科・心臓血管外科・内科 | III |
慢性心不全 |
| 循環器内科・心臓血管外科・内科 | III |
心血管性イベント発生リスクの高い2型糖尿病 |
| 脳神経外科 | III |
脳梗塞 |
| 循環器内科 | III |
非弁膜症性心房細動 |
| 脳神経外科 | II/III |
アルツハイマー型認知症 |
| 循環器内科 | II |
非弁膜症性心房細動 |
| 内科 | I |
膵癌 |
| 糖尿病内科 | III |
２型糖尿病 |
| 糖尿病内科 | III |
２型糖尿病 |
| 脳神経外科 | III |
中枢神経系 |
| 心臓血管外科・循環器内科 | I |
心房細動 |
| 心臓血管外科 | II |
閉塞性動脈硬化症 |
| 内科 | II |
癌性浮腫 |
| 内科 | III |
膵癌 |
| 内科・外科 | III |
癌性疼痛 |
| 心臓血管外科・循環器内科 | I |
心房細動 |
| 内科・消化器内科・外科 | III |
造影剤 |
| 内科・消化器内科・外科・呼吸器科・ 泌尿器科・頭頸部外科 |
III |
癌性疼痛 |
| 消化器内科・内科・外科 | III |
門脈血栓症 |
| 内科・消化器内科・外科・呼吸器科・ 泌尿器科・頭頸部外科 |
II/III |
癌性疼痛 |
| 循環器内科 | III |
動脈硬化性疾患 |
| 循環器内科・心臓血管外科・内科 | III |
慢性心房細動 |
| 人工透析・心臓血管外科・内科・ 消化器内科 |
III |
腎性貧血 |
| 循環器内科・心臓血管外科・内科 | III |
心血管性イベント発生リスクの高い2型糖尿病 |
| 人工透析・心臓血管外科・内科・ 消化器内科 |
III |
腎性貧血 |
| 心臓血管外科・循環器内科・内科 | II |
間歇性跛行 |
| 循環器内科・内科・外科・心臓血管外科 | III |
慢性心不全 |