膵がんに対するペプチドワクチン療法の臨床研究の実績

膵がんは、発見されたときには手術できないと宣告されることが多く、手術できても再発の可能性が高い、悪性度の強い腫瘍です。この膵がんに対して、現在標準治療薬はジェムザールで、第二選択薬としてTS-1が一般臨床の現場で使用されています。これら二剤はいずれも膵がんに対して保険適応となっています。しかし、これらの治療も効果が少なかったり、副作用がみられたりするために治療の継続が困難となっている方が大勢いると推測されます。

今回私どもは、東京大学医科学研究所との共同研究として、膵がんの細胞に発現するペプチドを用いたがんペプチドワクチン療法の臨床研究を行いました。正式な名称は「標準療法不応、進行・再発膵がんに対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法；第Ｉ/II相臨床試験」です。

ワクチン投与により活性化された細胞障害性Tリンパ球ががん細胞を直接攻撃するもので、一般的な「活性化リンパ球療法」などとは異なります。

臨床研究の主な目的は、ワクチンの安全性を確認し、標準投与量を決定すること（第I相試験）です。有害事象（副作用）がみられるのはどのくらいの量のワクチンを投与した時なのか、その副作用の度合いはどうかなどを調査します。また、安全性が確認されれば、投与量を決定し、その量で次の段階の試験（第II相試験）に入ります。
研究の結果、従来の療法に比べてこのワクチンが、進行膵がんに対して効果があることがわかりました。更に、このワクチンの安全性が確認され、調べた限りでは副作用も非常に少ないことがわかりました。

この研究成果は、平成25年11月、アメリカの医学学術誌 Journal of Translational Medicine 誌に掲載されました。

Journal of Translational Medicine 2013, 11:291
“Phase I/II clinical trial using HLA-A24-restricted peptide vaccine derived from KIF20A for patients with advanced pancreatic cancer”
Shingo Asahara, Kazuyoshi Takeda, Kenji Yamao, Hiroyuki Maguchi and Hiroki Yamaue

【論文Web公開外部リンク】 http://www.translational-medicine.com/content/11/1/291

患者様へ

治験とは厚生労働省から新しい薬の製造販売承認を得るために、人での安全性（薬の副作用）や有効性（薬の効き目）を調べる臨床試験のことをいいます。

治験には、開発中の治験薬をいくつかの方法や条件で使用していただき、薬の安全性や有効性などを調べるという研究的な面があります。

治験で得られた結果は、その薬の製造販売承認を得るために厚生労働省に申請する時の資料となります。
治験は下の図のように進みます。