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膵がんに対するペプチドワクチン療法の臨床研究の実績

膵がんは、発見されたときには手術できないと宣告されることが多く、手術できても再発の可能性が高い、悪性度の強い腫瘍です。この膵がんに対して、現在標準治療薬はジェムザールで、第二選択薬としてTS-1が一般臨床の現場で使用されています。これら二剤はいずれも膵がんに対して保険適応となっています。しかし、これらの治療も効果が少なかったり、副作用がみられたりするために治療の継続が困難となっている方が大勢いると推測されます。

今回私どもは、東京大学医科学研究所との共同研究として、膵がんの細胞に発現するペプチドを用いたがんペプチドワクチン療法の臨床研究を行いました。正式な名称は「標準療法不応、進行・再発膵がんに対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法;第I/II相臨床試験」です。

ワクチン投与により活性化された細胞障害性Tリンパ球ががん細胞を直接攻撃するもので、一般的な「活性化リンパ球療法」などとは異なります。

臨床研究の主な目的は、ワクチンの安全性を確認し、標準投与量を決定すること(第I相試験)です。有害事象(副作用)がみられるのはどのくらいの量のワクチンを投与した時なのか、その副作用の度合いはどうかなどを調査します。また、安全性が確認されれば、投与量を決定し、その量で次の段階の試験(第II相試験)に入ります。
研究の結果、従来の療法に比べてこのワクチンが、進行膵がんに対して効果があることがわかりました。更に、このワクチンの安全性が確認され、調べた限りでは副作用も非常に少ないことがわかりました。

この研究成果は、平成25年11月、アメリカの医学学術誌 Journal of Translational Medicine 誌に掲載されました。

Journal of Translational Medicine 2013, 11:291
“Phase I/II clinical trial using HLA-A24-restricted peptide vaccine derived from KIF20A for patients with advanced pancreatic cancer”
Shingo Asahara, Kazuyoshi Takeda, Kenji Yamao, Hiroyuki Maguchi and Hiroki Yamaue

【論文Web公開外部リンク】 http://www.translational-medicine.com/content/11/1/291

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患者様へ

治験とは厚生労働省から新しい薬の製造販売承認を得るために、人での安全性(薬の副作用)や有効性(薬の効き目)を調べる臨床試験のことをいいます。

治験には、開発中の治験薬をいくつかの方法や条件で使用していただき、薬の安全性や有効性などを調べるという研究的な面があります。

治験で得られた結果は、その薬の製造販売承認を得るために厚生労働省に申請する時の資料となります。
治験は下の図のように進みます。

[基礎研究(2~3年)]数多くの物質の中から、「新しいくすり」の候補を探します [非臨床研究(3~5年)]動物等を用いて、「新しいくすり」の候補の効果や安全性、品質や安全性について研究します

[第I相試験]少数の健康な方を対象に、安全性や薬物動態について確認します [第II相試験]少数の健康な方を対象に、適切な用量や用法などを確認します [第III相試験]多数の患者様を対象に、効果と安全性についてすでに使われているくすりとの比較などを行います。また長時間使用したときの安全性についても確認します

厚生労働省に申請・審査、承認、新しい「くすり」の誕生

治験や臨床研究に関するお問い合わせ、ご相談につきましては、以下の患者様ご相談窓口へご連絡をお願いいたします。

患者様ご相談窓口 治験センター
  TEL:047-774-0388(治験センター直通)
  FAX:047-774-0406(治験センター直通)

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依頼者様へ

■治験事務局

治験事務局窓口 担当者:治験センター長 古賀 里香  〔日本臨床薬理学会認定CRC〕
TEL:047-774-0388(治験センター直通)
FAX:047-774-0406(治験センター直通)

■IRB:徳洲会グループ共同治験審査委員会

設置者 医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 院長
開催頻度 原則月1回 (第3水曜日)
申請書提出締め切り IRB開催2週間前

■監査

GCP実地調査日 有 (近年の実績:2011年8月)
依頼者による監査日 有 (近年の実績:2011年11月)

■CRC

スタッフ 専任 3名 看護師、薬剤師
兼任 4名 薬剤師、看護師、臨床検査技師

■直接閲覧

閲覧スペース 治験センター内に専用スペース有
閲覧時間 原則10:00-17:00
カルテの形式 電子カルテ (修正履歴の保存有)
インターネット接続
SDV申込方法 事前に申し込み(期限指定無)
連絡票の提出不要
EDCシステム経験 Inform、Rave、その他

■治験薬管理

治験薬管理者 薬剤科長
治験薬納入場所 薬剤科
治験薬保管庫 室温:有
冷所:無 (他の医薬品と区別して保管)
温度管理
(記録機能付きの温度計)
室温:有
冷所:有
治験薬管理表 依頼者様 様式使用可能

■臨床検査

通常検査 院内にて実施 (一部外注:BML)
セントラルラボ 受け入れ可
冷却遠心分離機
検体保存 5℃・-30℃・-80℃

■医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 治験の実施に関する標準業務手順書(2015/4/1改訂)

標準業務手順書

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当院の治験実施内容

■現在実施中の治験

2017年1月現在

診療科目 Phase 対象疾患名
循環器内科・心臓血管外科・内科 III 慢性心不全登録期間中
人工透析・心臓血管外科・内科・
消化器内科
III 腎性貧血登録期間中
心臓血管外科・循環器内科・内科 II 間歇性跛行登録期間中
人工透析・心臓血管外科・内科・
消化器内科
III 腎性貧血登録期間中
循環器内科・心臓血管外科・内科 III 心血管性イベント発生リスクの高い2型糖尿病登録期間は終了しました

■現在実施中の臨床研究

2017年1月現在

診療科目 対象疾患名
循環器内科 心房細動登録期間中
慢性冠動脈疾患登録期間は終了しました
冠動脈疾患登録期間中
皮膚科 重症皮疹登録期間中
リハビリテーション科 片麻痺のある脳血管障害登録期間中

■過去に実施した治験

2017年1月現在

診療科目 Phase 対象疾患名
脳神経外科 III 脳梗塞
循環器内科 III 非弁膜症性心房細動
脳神経外科 II/III アルツハイマー型認知症
循環器内科 II 非弁膜症性心房細動
内科 I 膵癌
糖尿病内科 III 2型糖尿病
糖尿病内科 III 2型糖尿病
脳神経外科 III 中枢神経系
心臓血管外科・循環器内科 I 心房細動
心臓血管外科 II 閉塞性動脈硬化症
内科 II 癌性浮腫
内科 III 膵癌
内科・外科 III 癌性疼痛
心臓血管外科・循環器内科 I 心房細動
内科・消化器内科・外科 III 造影剤
内科・消化器内科・外科・呼吸器科・泌尿器科・頭頸部外科 III 癌性疼痛
消化器内科・内科・外科 III 門脈血栓症
内科・消化器内科・外科・呼吸器科・泌尿器科・頭頸部外科 II/III 癌性疼痛
循環器内科 III 動脈硬化性疾患
循環器内科・心臓血管外科・内科 III 慢性心房細動

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